Rafael NazarDispositivos médicos baseados em inteligência artificial (IA) deverão ser monitorados continuamente mesmo depois de aprovados para uso no Reino Unido. A mudança substituirá o modelo de avaliação concentrado em uma única verificação de segurança antes da aprovação.
A informação foi divulgada nesta terça-feira (6) por Lawrence Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês). O governo britânico informou que aceitará as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas.
O governo também se comprometeu a publicar um plano completo de implementação até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte. Uma versão preliminar deve ser apresentada no fim deste ano. O documento estabelecerá metas e prazos para a aplicação das mudanças em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para a tecnologia. Em entrevista à Reuters, Tallon afirmou que vários países têm procurado o governo britânico para conhecer a abordagem adotada.
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, disse Tallon. Ele se referiu a sistemas que evoluem e se adaptam enquanto são utilizados pelos médicos.
A MHRA também começará a receber inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”. A etapa terá foco na vigilância pós-comercialização e no acompanhamento dos dispositivos durante todo o ciclo de vida, depois que eles começarem a ser usados na prática clínica.
